Ведущая фармацевтическая компания Merck & Co., Inc. объявила в четверг, что исследование 3-й фазы KEYNOTE-B21, оценивающее эффективность анти-PD-1 терапии KEYTRUDA (пембролизумаб) в сочетании с химиотерапией, не достигло первичной цели - выживаемости без болезни (DFS) у пациенток с недавно диагностированным раком эндометрия высокого риска после проведения лечебной операции.
Исследование KEYNOTE-B21, также известное как ENGOT-en11/GOG-3053, было рандомизированным двойным слепым исследованием фазы 3, спонсируемым компанией Merck, в котором приняли участие около 1 095 пациентов. Результаты исследования были представлены в ходе предварительно определенного промежуточного анализа, проведенного независимым Комитетом по мониторингу данных.
Merck отметила, что комбинация KEYTRUDA и химиотерапии не соответствовала заранее установленным статистическим критериям по показателю DFS по сравнению с плацебо и той же терапевтической схемой. Другая основная цель исследования, общая выживаемость (OS), не была официально проверена, поскольку DFS не показала превосходства.
Профиль безопасности KEYTRUDA соответствовал тому, что наблюдалось в предыдущих исследованиях, и никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было.
Компания Merck намерена провести всестороннюю оценку данных, полученных в ходе исследования, и планирует совместно с исследователями поделиться полученными результатами с научным сообществом. В США применение препарата KEYTRUDA одобрено по двум показаниям при раке эндометрия.
Гурсель Актан, вице-президент по глобальному клиническому развитию компании Merck Research Laboratories, выразил разочарование результатами, но подчеркнул, что они намерены расширить установленную роль KEYTRUDA в распространенной карциноме эндометрия. По словам Актана, они планируют ускорить клинические исследования по оценке комбинаций на основе KEYTRUDA и других экспериментальных кандидатов, включая конъюгаты антитело-лекарство, в эндометрии и других гинекологических раках.
