Компания Sanofi (SNYNF, SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) совместно объявили, что их препарат Dupixent (дупилумаб) получил рекомендацию на одобрение со стороны Европейского Союза для лечения пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное мнение, одобряющее Dupixent в качестве дополнительного поддерживающего лечения для взрослых с неконтролируемой ХОБЛ, характеризующейся повышенным уровнем эозинофилов в крови.
Если будет одобрено, Dupixent станет первой таргетной терапией для ХОБЛ, доступной в ЕС, и первой инновационной терапией для этого заболевания за последние более чем десять лет.
Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение по заявке на Dupixent в ближайшие месяцы.
ХОБЛ — это хроническое респираторное заболевание, которое приводит к прогрессирующему повреждению легких и ухудшению функции дыхания. Dupixent, полностью человеческое моноклональное антитело, совместно разрабатывается компаниями Sanofi и Regeneron. Препарат показал значительные клинические преимущества и снижение воспаления второго типа в клинических испытаниях фазы 3.
Рекомендация CHMP основана на данных ключевых исследований фазы 3 BOREAS и NOTUS, которые оценивали эффективность и безопасность Dupixent у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ, демонстрирующей воспаление второго типа. Оба исследования достигли своих основных конечных точек, показав, что Dupixent значимо снизил частоту умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ до 34% по сравнению с плацебо.
Sanofi и Regeneron подчеркнули, что использование Dupixent при ХОБЛ все еще является исследовательским и ждет одобрения мировыми регулирующими органами.
Заявки на препарат находятся на рассмотрении регулирующих органов по всему миру, включая США и Китай.
В начале этого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло приоритетное рассмотрение дополняющей заявки на биологическую лицензию на Dupixent в качестве добавочного поддерживающего лечения для некоторых взрослых пациентов с неконтролируемой ХОБЛ. Целевая дата принятия решения назначена на 27 сентября.
В настоящее время Dupixent имеет регуляторные одобрения в более чем 60 странах для различных показаний, включая атопический дерматит, астму, хронический риносинусит с носовыми полипами (CRSwNP), эозинофильный эзофагит (EoE), узловатый пруриго и хроническую спонтанную крапивницу (CSU) в разных возрастных группах.
Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите сайт rttnews.com.
