Компания Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR) во вторник объявила об успешном завершении Тип-B встречи с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по вопросу подачи Заявки на биологическую лицензию (BLA) для препарата CAP-1002, предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.
На встрече FDA согласилось провести встречу перед подачей BLA, которая зависит от клинических данных из исследований Hope-2, открытого расширения Hope-2 и Hope-3. Этот шаг поможет компании подготовить заявку на BLA, которая ожидается в третьем квартале.
Компания подчеркнула, что мышечная дистрофия Дюшенна является серьезным генетическим заболеванием, характеризующимся хроническим воспалением, поражающим скелетные, сердечные и дыхательные мышцы.
Кроме того, Capricor объявила, что Всемирная организация здравоохранения утвердила Deramiocel в качестве предлагаемого Международного непатентованного наименования (INN) для CAP-1002.
В настоящее время акции Capricor демонстрируют рост на 0,92%, торгуясь по цене $5.46 на Nasdaq.
