Roche Holding AG (RHHBY) объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал PiaSky в качестве ежемесячного подкожного лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH) для пациентов от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Эта рекомендация распространяется как на пациентов, которые впервые начинают лечение, так и на тех, кто ранее получал ингибиторы C5.
Если PiaSky будет одобрено, он станет первым ежемесячным подкожным лечением PNH в Европейском союзе, предоставляя пациентам возможность самостоятельного введения в качестве альтернативы существующим ингибиторам C5. PNH - это редкое, опасное для жизни заболевание крови.
Рекомендация CHMP основана на результатах исследования третьей фазы COMMODORE 2, которое показало, что PiaSky, вводимый подкожно каждые четыре недели, эффективно контролирует заболевание и хорошо переносится.
PiaSky уже одобрен в США, Японии и Китае для лечения PNH, на основании результатов исследований COMMODORE.
