Компания Gilead Sciences Inc. (GILD) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Ливдельзи (селадельпар) для лечения первичного билиарного холангита (PBC). Ливдельзи можно использовать вместе с урсодезоксихолевой кислотой (UDCA) у взрослых, у которых недостаточный ответ на UDCA, или в качестве самостоятельной терапии для тех, кто не переносит UDCA. Однако, препарат не рекомендуется для лиц с декомпенсированным циррозом или у которых может развиться это состояние.
Ускоренное одобрение препарата Ливдельзи от FDA основано на его способности снижать уровни щелочной фосфатазы. Важно отметить, что улучшение показателей выживаемости или предотвращение событий декомпенсации печени еще не доказаны. Дальнейшее одобрение Ливдельзи может зависеть от подтверждения и описания клинических преимуществ в текущих подтверждающих испытаниях, согласно заявлениям компании.
Первичный билиарный холангит — это редкое и хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее желчные протоки. Оно затрагивает примерно 130,000 американцев, в основном женщин, и может привести к повреждению печени и потенциальной печеночной недостаточности, если не лечить. В настоящее время от этого заболевания нет лекарства.
