Компания Bristol-Myers Squibb (BMY) объявила в понедельник, что Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило её заявку на изменение типа II для расширения показаний препарата Breyanzi. Это расширение направлено на включение лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL), которые получили две или более линий системной терапии.
Breyanzi, терапия CAR T-клетками, создается из собственных T-клеток пациента. Эти клетки собираются и генетически модифицируются, чтобы стать CAR T-клетками, которые затем вводятся в виде инфузии в качестве одноразового лечения, согласно заявлению компании.
Заявка поддержана данными исследования фазы 2 TRANSCEND FL, которое продемонстрировало высокий общий ответ у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной FL, лечившихся Breyanzi.
Кроме того, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии одобрило дополнительную заявку на новый лекарственный препарат для Breyanzi. Это одобрение касается лечения рецидивирующей или рефрактерной FL после одной линии системной терапии у пациентов с высоким риском FL и после двух или более линий системной терапии. Breyanzi теперь обладает статусом первой одобренной терапии CAR T во втором линий лечении в мире и достигла своего третьего одобрения в Японии.
В настоящее время акции компании Bristol-Myers Squibb (BMY) торгуются по цене $49,82, отражая рост на 0,89 процента на Нью-Йоркской фондовой бирже.
