Компания Innovent Biologics Inc. сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения их биоспецифическому антителу PD-1/IL-2a для лечения пациентов с нерезектабельной локально-распространенной или метастатической меланомой (исключая хориоидальную меланому), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после как минимум одной системной терапии, включая ингибитор PD-1/L1.
Компания отметила, что в настоящее время проводятся клинические испытания фаз 1/2 в Китае, США и Австралии для оценки эффективности и безопасности IBI363 при различных злокачественных новообразованиях.
Статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation, FTD) представляет собой упрощенный процесс оценки, направленный на содействие клинической разработке препаратов, которые могут решить серьезные проблемы и удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. Препаратам со статусом FTD предоставляются более частые возможности общения с FDA на протяжении всех этапов их разработки и оценки, что помогает ускорить их клиническую разработку и процесс одобрения.
