Exact Sciences Corp. (EXAS), лидер в области диагностики и скрининга рака, в пятницу объявила об одобрении теста Cologuard Plus Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этот инновационный тест является неинвазивным мультитаргетным ДНК-тестом для скрининга колоректального рака.
Одобрение FDA основывается на данных ключевого исследования BLUE-C, в котором тест Cologuard Plus продемонстрировал впечатляющие результаты: чувствительность 95% при обнаружении колоректального рака и 43% для продвинутых предраковых поражений, при этом специфичность составила 94%. В сравнении с независимым фекальным иммунохимическим тестом, этот тест значительно превзошел его по чувствительности к раку на стадии, поддающейся лечению, высоко-дифференцированной дисплазии и продвинутым предраковым поражениям.
"Cologuard Plus обеспечивает улучшенное обнаружение раковых и предраковых полипов, демонстрируя большую чувствительность, чем оригинальный Cologuard, снижая при этом количество ложноположительных результатов более чем на 30%. Этот прорыв особенно важен сейчас, когда 60 миллионов американцев не проходят регулярный скрининг на рак," отметил Кевин Конрой, председатель и генеральный директор Exact Sciences.
Компания планирует вывести тест Cologuard Plus на рынок в 2025 году.
