Французская фармацевтическая компания Sanofi в сотрудничестве с Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло их повторную подачу дополнительной заявки на биологическую лицензию (sBLA) на препарат Dupixent (дупилумаб), направленную на лечение хронической спонтанной крапивницы (CSU). Решение FDA ожидается к 18 апреля 2025 года. Если будет получено одобрение, Dupixent станет первой таргетной терапией для CSU за десять лет.
Это sBLA касается применения Dupixent у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше, чья CSU недостаточно контролируется с помощью лечения антигистаминными средствами H1. CSU — это хроническое воспалительное заболевание кожи, в значительной степени обусловленное воспалением типа 2, характеризующееся внезапным появлением крапивницы и повторным зудом. Текущие методы лечения обычно включают антигистаминные препараты H1, которые направлены на уменьшение симптомов, однако многие пациенты продолжают испытывать неконтролируемые симптомы.
Только в США более 300 000 человек страдают от этого заболевания, несмотря на лечение антигистаминными средствами. Dupixent разрабатывается совместно Sanofi и Regeneron в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. Это полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на сигнальные пути IL4 и IL13, выделяющееся тем, что не является иммуносупрессантом. Исследования третьей фазы продемонстрировали значительную клиническую эффективность Dupixent в снижении воспаления типа 2.
Данные, поддерживающие повторную подачу, входят в клиническую программу LIBERTY-CUPID третьей фазы, включающую Исследования A, B и C, которые показывают значительное снижение зуда и интенсивности крапивницы при приеме Dupixent. Профиль безопасности, выявленный в исследованиях LIBERTY-CUPID, соответствует известным данным о других одобренных применениях Dupixent. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Dupixent являются реакции в месте инъекции и инфекции COVID-19.
Во всем мире Dupixent уже получил одобрение на лечение CSU в Японии и Объединенных Арабских Эмиратах и проходит регуляторную оценку в Европейском Союзе. На сегодняшний день он имеет одобрение в более чем 60 странах по различным показаниям, и более 1 миллиона пациентов по всему миру получают лечение с использованием Dupixent.
Кроме того, Sanofi и Regeneron исследуют потенциальное применение дупилумаба для лечения широкого спектра состояний, обусловленных воспалением типа 2 или другими аллергическими механизмами, в рамках текущих испытаний третьей фазы.
