Компания GSK plc, ведущая британская фармацевтическая компания, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло данные исследования MATINEE для рассмотрения. Этот шаг направлен на получение нового показания для применения Nucala (меполизумаб) в лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Предлагаемое показание стремится утвердить Nucala в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с ХОБЛ с эозинофильным фенотипом. В соответствии с Законом о сборах за услуги рецептурных лекарственных средств (PDUFA), дата принятия окончательного решения назначена на 7 мая 2025 года.
Меполизумаб функционирует как моноклональное антитело, специфически связывающееся с интерлейкином-5 (IL-5), важным цитокином в воспалении второго типа. Nucala нацелена на различные заболевания, опосредованные IL-5, которые важны для лечения воспаления второго типа.
Актуальная заявка основана на результатах исследования MATINEE, которое оценило эффективность и безопасность меполизумаба у 804 пациентов с ХОБЛ, проявляющих воспаление второго типа, идентифицированное по количеству эозинофилов в крови.
Достигнув своей основной цели, исследование MATINEE показало, что добавление меполизумаба к текущей ингаляционной поддерживающей терапии значительно уменьшает годичную частоту обострений от умеренных до тяжелых по сравнению с плацебо, при длительности лечения от 52 до 104 недель.
GSK планирует представить результаты исследования MATINEE на предстоящем научном собрании, что послужит основой для глобальных регуляторных заявок.
ХОБЛ поражает более 390 миллионов человек по всему миру, включая более 14 миллионов в США. GSK подчеркнула, что повторяющиеся обострения усиливают нагрузку на системы здравоохранения, а связанные с ХОБЛ медицинские и сопутствующие затраты составляют около 7 миллиардов долларов ежегодно в США.
В настоящее время Nucala одобрена в США для четырех состояний, опосредованных IL-5. Эти состояния включают две респираторные индикации: в качестве дополнительного поддерживающего лечения тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом у лиц в возрасте шести лет и старше, а также для взрослых с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP), у которых недостаточный ответ на назальные кортикостероиды.
На данный момент Nucala не имеет утвержденного показания для ХОБЛ в любом регионе мира.
