Компания Pfizer Inc. (PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата BRAFTOVI (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом (ERBITUX) и схемой химиотерапии mFOLFOX6, включающей фторурацил, лейковорин и оксалиплатин. Это лечение предназначено для пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC), имеющих мутацию BRAF V600E. Важно отметить, что дальнейшее одобрение зависит от подтверждения клинических преимуществ лечения.
Это ускоренное одобрение является одним из первых, обработанных в рамках инициативы FDA Project FrontRunner, направленной на ускорение разработки и утверждения инновационных противораковых терапий для продвинутых или метастатических заболеваний.
Одобрение основано на данных, демонстрирующих статистически значимое и клинически значимое улучшение как уровня ответа, так и продолжительности ответа у пациентов, которые ранее не получали лечение. Это было замечено при использовании комбинации BRAFTOVI, цетуксимаба и mFOLFOX6 в испытании фазы 3 BREAKWATER.
Это последнее одобрение дополняет ранее данное разрешение FDA на использование BRAFTOVI в сочетании с цетуксимабом для взрослых пациентов с mCRC и мутацией BRAF V600E после ранее проведенной терапии.
