AstraZeneca Plc и Daiichi Sankyo добровольно отозвали свою заявку на получение разрешения на маркетинг в Европейском Союзе для препарата датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd), предназначенного для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим неспиночным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). Это решение было принято после рекомендаций Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Несмотря на отзыв, обе компании подтверждают свою непоколебимую приверженность предоставлению доступа к датопотамабу дерукстекан для пациентов с раком легких в Европе, которые могут извлечь пользу из его применения. Они активно развивают потенциал данного лекарства через комплексную программу клинических исследований, включающую семь значительных испытаний в различных условиях для лечения рака легких.
Одновременно AstraZeneca и Daiichi Sankyo продолжают стремиться получить одобрение на использование датопотамаба дерукстекан в ЕС для лечения гормон-рецептор-положительного, HER2-негативного метастатического рака молочной железы. Это основывается на текущем анализе данных из третьей фазы испытания TROPION-Breast01.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой инновационно разработанный DXd антитело-лекарственный конъюгат (ADC), направленный на TROP2, первоначально разработанный компанией Daiichi Sankyo, а в настоящее время находящийся в совместной разработке с AstraZeneca.
