Компания Verastem Oncology, занимающаяся биофармацевтикой, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) придало приоритет ее лечению редкой подтипа рака яичников, что привело к росту акций компании на почти 20% на внебиржевых торгах. FDA приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) от Verastem для приоритетного рассмотрения в рамках процесса ускоренного утверждения. Эта заявка включает авутометиниб, пероральный ингибитор RAF/MEK, в сочетании с дефактинибом, пероральным ингибитором FAK. Эта комбинация предназначена для взрослых пациентов с рецидивирующей серозной низкоагрессивной карциномой яичников (LGSOC), которые ранее прошли как минимум одно системное лечение и имеют мутацию KRAS.
Заявка NDA была подана в октябре 2024 года, и агентство назначило целевую дату принятия действий в рамках Закона о сборах за использование рецептурных лекарств (PDUFA) на 30 июня 2025 года. Серозная низкоагрессивная карцинома яичников является редкой формой этого заболевания, затрагивающей от 6 000 до 8 000 женщин в Соединенных Штатах и около 80 000 женщин по всему миру. Этот тип рака известен высокой частотой рецидивов и сниженной чувствительностью к химиотерапии, со средней выживаемостью около десяти лет. Текущие методы лечения в основном включают гормональную терапию и химиотерапию, но нет одобренных FDA терапий, специально нацеленных на LGSOC.
