Французский фармацевтический гигант Sanofi объявил об утверждении своего препарата Sarclisa в Китае для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (R/R MM). Национальная администрация по лекарственным средствам Китая (NMPA) предоставила это первое одобрение для Sarclisa, лекарства против CD38, для использования в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном (Pd). Этот способ лечения предназначен для пациентов, ранее проходивших по крайней мере одну линию терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасомы.
Sarclisa, официально известная как изатуксимаб, работает как моноклональное антитело CD38, нацеленное на специфический эпитоп на рецепторах CD38, присутствующих на клетках множественной миеломы, что вызывает значительное противоопухолевое действие.
Решение NMPA было поддержано данными из ключевого исследования ICARIA-MM фазы 3, дополненного данными из исследования IsaFiRsT в реальных условиях, проведенного в Китае. Исследование ICARIA-MM показало, что комбинация Sarclisa с Pd привела к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 40% и улучшению общей выживаемости на 6,9 месяцев по сравнению с использованием только Pd. Кроме того, исследование IsaFiRsT — первое в Китае исследование в реальных условиях для регистрации терапии против CD38 с Pd — показало общий ответ (ORR) в 82,6% среди взрослых с R/R MM.
Оливье Натаф, глава отдела онкологии Sanofi, прокомментировал: "Это одобрение является важной вехой для Sanofi в Китае. Результаты обоих исследований — ICARIA-MM фазы 3 и IsaFiRsT — подчеркивают преимущества Sarclisa для пациентов с множественной миеломой и выделяют важность инновационных регуляторных подходов для своевременного доступа к различным методам лечения".
Кроме того, Китайское общество клинической онкологии (CSCO) и Китайская ассоциация против рака (CACA) поддержали комбинацию Sarclisa-Pd, обозначив ее как "Рекомендация категории I" и "Предпочтительный вариант" для лечения впервые рецидивирующей множественной миеломы.
Sanofi также сообщила, что в Китае рассматривается заявка на регистрацию комбинации Sarclisa с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) для лечения впервые диагностированной множественной миеломы у взрослых, не подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток, и решение ожидается в ближайшее время.
В Соединенных Штатах Sarclisa известна как изатуксимаб-irfc, с суффиксом 'irfc', соответствующим правилам именования биопродуктов FDA. В настоящее время Sarclisa одобрена более чем в 50 странах, включая США и ЕС, для двух показаний, а в США есть дополнительное одобрение для еще одного показания.
