Компания Vaxart, Inc. (VXRT) в понедельник вечером объявила, что независимый Наблюдательный совет по безопасности данных (DSMB), провел запланированный обзор данных о безопасности за 30 дней, полученных от выборки из 400 участников в ходящей фазы 2b испытания вакцины против COVID-19, рекомендовал продолжение исследования без изменений.
На бирже Nasdaq акции Vaxart завершили основную торговую сессию в понедельник с падением на 8,8%. Однако после объявления они выросли на 4,1% в ходе внебиржевых торгов.
Испытание фазы 2b является двойным слепым, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием, направленным на оценку эффективности, безопасности и иммуногенности пероральной вакцины-кандидата против COVID-19 от Vaxart. Пероральная вакцина сравнивается с одобренной мРНК инъекционной вакциной против COVID-19 у взрослых, ранее вакцинированных против инфекции.
В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассматривает 30-дневные данные о безопасности от начальной группы участников. Vaxart также стремится получить одобрение от Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
При благоприятных отзывах от FDA и одобрении от BARDA, исследование планируется расширить до примерно 10 000 участников. Испытание стремится привести демографию участников в соответствие с данными переписи США и планирует, чтобы по крайней мере 25% участников были старше 65 лет.
Главный медицинский директор Vaxart, Джеймс Каммингс, заявил: «Мы рады рекомендации DSMB, что является важным шагом вперед в нашем сравнительном исследовании против мРНК вакцины. Мы с нетерпением ждем предстоящего обзора безопасности от FDA и получения одобрения от BARDA, чтобы мы могли перейти ко второму этапу нашего испытания, который будет оценивать как безопасность, так и эффективность.»
Компания указала, что финансирование этой инициативы было обеспечено в рамках проекта Project NextGen, пятимиллиардной программы, направленной на ускорение разработки вакцин, терапевтических средств и средств следующего поколения против COVID-19.
Проект Vaxart поддерживается через механизм быстрого реагирования Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV) с потенциальной стоимостью до 460,7 миллиона долларов, финансируемой федеральными ресурсами.
