Sanofi, empresa farmacéutica francesa líder, ha comunicado resultados positivos del segundo segmento del estudio de fase 2b con amlitelimab STREAM-AD. El estudio aportó pruebas prometedoras de una mejoría sostenida de los síntomas en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave, que habían respondido previamente a amlitelimab.
Los pacientes que continuaron con el tratamiento mostraron altas tasas de respuesta a lo largo de 28 semanas, al igual que los que habían dejado de tomar amlitelimab. Los datos indican que el amlitelimab fue bien tolerado, sin que se descubrieran nuevos problemas de seguridad, manteniendo el perfil de seguridad observado en la primera parte del estudio.
Estos resultados respaldan la investigación en curso en un programa clínico de fase 3 más amplio, OCEANA, que utiliza una dosis trimestral de 250 mg de amlitelimab con una dosis de carga de 500 mg.
Durante la segunda parte del estudio STREAM-AD, se examinó a los pacientes con una mejora del 75% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI-75) y/o de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1 tras 24 semanas de tratamiento para ver si podían mantener esta respuesta clínica tras un período adicional de 28 semanas con la continuación o la retirada del tratamiento con amlitelimab.
Los pacientes que continuaron con el tratamiento consiguieron mantener una puntuación EASI-75 y/o IGA elevada, observándose también tasas de respuesta elevadas en los pacientes que interrumpieron el tratamiento. Entre los pacientes que continuaron el tratamiento con una dosis de 250 mg de amlitelimab cada cuatro semanas con una dosis de carga de 500 mg, el 69,2% mantuvo su respuesta IGA y/o EASI-75, en comparación con el 58,8% de los pacientes que interrumpieron el tratamiento.
Los análisis que incluyeron todos los niveles de dosis mostraron que el 71,9% y el 69% de los pacientes que continuaron el tratamiento mantuvieron sus respuestas IGA y EASI-75, respectivamente, en comparación con el 57% y el 61,6% de los pacientes que interrumpieron el tratamiento.
Sanofi señaló que la reducción continuada de los biomarcadores sugiere que el fármaco puede controlar la enfermedad a largo plazo mediante la inhibición de OX40L, un mecanismo de depleción de células no T, lo que indica una modulación de la respuesta inmunitaria.
