Roche ha anunciado que ha obtenido la aprobación de la Marca CE para el anticuerpo primario monoclonal de conejo VENTANA HER2 (4B5) RxDx. Esta distinción significa que los profesionales médicos ya pueden identificar a las pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 que pueden beneficiarse potencialmente de la terapia dirigida de ENHERTU (trastuzumab deruxtecan).
Esta prueba, que se comercializa como PATHWAY en los Estados Unidos, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2022.
ENHERTU es un conjugado farmacológico de anticuerpos dirigido a HER2 diseñado específicamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. Actualmente está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por estas entidades.
Para favorecer el rápido crecimiento de las células cancerosas, se utiliza la proteína receptora HER2. La determinación del estado HER2 de una paciente corre a cargo de patólogos que evalúan o puntúan el nivel de proteína HER2 presente en muestras de tejido de cáncer de mama. Si el tumor de una paciente expresa niveles elevados de HER2, se la considera HER2-positiva y se le puede considerar para un tratamiento dirigido a HER2. Sin embargo, es crucial tener en cuenta que aproximadamente la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico se han clasificado históricamente como HER2 negativas debido a sus bajos niveles de expresión de HER2.
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