Capricor Therapeutics Inc, una empresa de biotecnología, ha anunciado un resultado positivo de una reunión de Química, Fabricación y Controles de Tipo B con la FDA. En la reunión se abordaron los próximos pasos para la solicitud de licencia biológica de su producto, CAP-1002, diseñado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD).
En la actualidad, las acciones de Capricor se sitúan en 5,22 dólares, lo que supone un aumento del 8,30% respecto al cierre anterior de 4,82, con un volumen de 551.936.
En el transcurso de las conversaciones con la FDA, se aconsejó a Capricor que se preparara para una reunión previa a la solicitud de licencia biológica (BLA) y estableciera un calendario de BLA renovable, que se presentaría durante una reunión posterior de tipo B. Además, la empresa biotecnológica ha manifestado su intención de compartir con la FDA los datos de seguridad y eficacia a tres años de su extensión abierta HOPE-2.
Capricor también compartió que los datos de la cohorte B del ensayo clínico HOPE-3 no serán necesarios para la aprobación de CAP-1002 por parte de la FDA. El producto de la empresa para el tratamiento de la DMD, CAP-1002, ya ha recibido la designación de medicamento huérfano y su vía reglamentaria está respaldada por la designación de terapia avanzada de medicina regenerativa.
