Biogen Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha presentado una recomendación favorable para Tofidence (tocilizumab), un anticuerpo monoclonal biosimilar, cuyo modelo original es Roactemra.
El CHMP propone que se apruebe la formulación intravenosa de Tofidence para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica y la COVID-19.
Basándose en el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea determinará ahora si concede la autorización de comercialización de Tofidence.
En caso de que la Comisión Europea apruebe la autorización, Tofidence complementará la actual cartera de biosimilares de Biogen en Europa, que actualmente incluye tres biosimilares anti-TNF ampliamente prescritos: Benepali (etanercept), Imraldi (adalimumab) y Flixabi (infliximab).
En abril de 2021, Biogen y Bio-Thera firmaron un acuerdo de comercialización y licencia de Tofidence (BAT1806/BIIB800). Según este acuerdo, el fármaco desarrollado por Bio-thera, Tofidence, será comercializado por Biogen en la Unión Europea. Biogen regulará, fabricará y comercializará en exclusiva Tofidence en todos los países, a excepción de China, incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán.
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