La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido oficialmente la aprobación total a TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tras la progresión posterior a la quimioterapia. Este anuncio ha sido realizado por sus promotores, Pfizer Inc. y Genmab A/S.
Esta aprobación se basó en los resultados satisfactorios del ensayo clínico mundial de fase 3 innovaTV 301. El ensayo demostró un beneficio significativo en la supervivencia global de las pacientes. El ensayo demostró un beneficio significativo en la supervivencia global de las pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tratado previamente con TIVDAK, en comparación con la quimioterapia. También alcanzó sus objetivos secundarios, que incluían la supervivencia sin progresión y la tasa de respuesta objetiva confirmada.
Sin embargo, la información para la prescripción de TIVDACK en EE.UU. incluye una advertencia en el recuadro sobre toxicidad ocular. También advierte de posibles neuropatías periféricas, hemorragias, neumonitis, reacciones cutáneas adversas graves y toxicidad embriofetal.
Más noticias relacionadas con la salud en rttnews.com.
