ARS Pharmaceuticals anunció recientemente la presentación de su respuesta de día 180 al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, en relación con la solicitud de autorización de comercialización de Neffy. La empresa prevé un veredicto sobre el medicamento en el segundo trimestre de 2024.
Neffy, también conocido como aerosol nasal de epinefrina, es un tratamiento potencialmente innovador para las reacciones alérgicas de tipo I, concretamente los casos de anafilaxia. La respuesta incluye todos los aspectos cuestionados anteriormente por el Comité de Medicamentos de Uso Humano. Esto incluye los resultados de un estudio PK/PD de dosis repetidas de Neffy bajo desafíos alergénicos particulares, así como pruebas actualizadas relativas a la presencia de nitrosaminas.
Además, ARS Pharmaceuticals ha firmado un acuerdo exclusivo de licencia y distribución con CSL Seqirus, filial de CSL Ltd., para comercializar Neffy en Australia y Nueva Zelanda.
Según los términos del acuerdo, ARS Pharmaceuticals recibirá un pago inicial, seguido de posibles pagos por hitos que se determinarán en función de la evolución futura.
En el momento de redactar este informe, las acciones de ARS Pharma registraban una ligera subida del 0,12% en el Nasdaq, situándose en 8,61 dólares.
