Outset Medical, Inc, también conocida como OM, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido una autorización 510(k) para su producto TabloCart con prefiltración. Se trata de un accesorio opcional para el sistema de hemodiálisis Tablo. Este producto cuenta con tres opciones de prefiltración personalizables, lo que lo hace adaptable a las diferentes condiciones del agua. Con la autorización de la FDA, Outset ha podido reanudar la distribución de TabloCart con prefiltración y actualmente dispone de un producto listo para su envío a clientes en EE.UU.
Leslie Trigg, Consejero Delegado de Outset Medical, comentó este hito diciendo: "Con la autorización de la FDA para TabloCart con prefiltración, hemos conseguido añadir funciones al Sistema de Hemodiálisis Tablo. Éstas aumentan su flexibilidad, facilitando al personal de enfermería y a los sistemas sanitarios la atención a los pacientes tanto en la UCI como a pie de cama."
Las acciones de Outset Medical experimentaron una subida del 11% en las operaciones previas a la comercialización del lunes.
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