Bristol Myers Squibb anunció el lunes que su solicitud de variación de tipo II para utilizar una combinación de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) como tratamiento inicial en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR) ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta validación por parte de la EMA afirma que la presentación está completa e inicia el proceso de revisión centralizado de la EMA.
La solicitud se basa en los resultados del estudio CheckMate-8HW. Este estudio descubrió que la combinación de Opdivo y Yervoy demostraba una mejora significativa y clínicamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP), que era uno de los criterios de valoración primarios duales. Esta combinación se comparó con la quimioterapia elegida por el investigador, revisada de forma independiente y ciega para el tratamiento inicial de pacientes portadores de cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR.
Todavía en curso, el estudio también está evaluando el segundo criterio de valoración primario dual: la observación de la SLP en pacientes que reciben Opdivo y Yervoy en comparación con Opdivo solo, junto con varios criterios de valoración secundarios.
