Gilead Sciences Inc. (GILD) ha reportado resultados provisionales del estudio en curso ASSURE, que indican que el tratamiento con seladelpar, un agonista investigacional de PPAR delta, ha llevado a mejoras en los marcadores de colestasis y ha reducido la inflamación.
El estudio también reveló que el seladelpar puede aliviar el prurito (picazón) en individuos con colangitis biliar primaria (PBC), una condición para la cual no hay tratamientos específicos actualmente indicados.
La empresa aclaró que el análisis de datos provisional no incorporó a pacientes del estudio de Fase 3 RESPONSE, cuyos detalles se presentarán por separado. Entre los 174 pacientes incluidos en ASSURE, la mayoría tuvo un intervalo de un año o más entre completar el estudio primario (ya sea con seladelpar o placebo) e inscribirse en ASSURE. Los participantes recibieron una dosis oral abierta de 10 mg de seladelpar una vez al día, con el 97% también recibiendo ácido ursodesoxicólico (UDCA).
De los 148 pacientes tratados con Seladelpar 10mg, el 70% alcanzó el punto final de respuesta compuesta clínicamente significativa. Entre estos, el 37% logró la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina (ALP), con una reducción media de ALP del -44% desde el inicio después de 12 meses de tratamiento.
Seladelpar redujo además otros biomarcadores críticos de lesión hepática: bilirrubina total (TB) en un 9%, gamma-glutamil transferasa (GGT) en un 36%, y alanina aminotransferasa (ALT) en un 25% desde el inicio. Los investigadores del estudio no reportaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Seladelpar fue generalmente bien tolerado, con una incidencia de discontinuación del paciente debido a eventos adversos del 4.6%.
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