Zai Lab Ltd. (ZLAB) e Innoviva Specialty Therapeutics anunciaron el lunes que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha otorgado la aprobación a la solicitud de nuevo medicamento de Zai Lab para XACDURO (sulbactam-durlobactam), destinado a tratar la neumonía adquirida en el hospital y la neumonía asociada a ventilación mecánica causada por el complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
XACDURO, un fármaco intravenoso desarrollado por Entasis Therapeutics Inc.—una filial de Innoviva—está ahora licenciado exclusivamente a Zai Lab para su desarrollo y comercialización en la Gran China y otros países seleccionados. La Organización Mundial de la Salud ha clasificado a Acinetobacter como un patógeno de máxima prioridad que necesita soluciones antibióticas novedosas.
La reciente aprobación permite que XACDURO se use en el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (HABP/VABP) en pacientes de 18 años o más, específicamente para aquellos con infecciones causadas por cepas susceptibles del complejo A. baumannii-calcoaceticus.
La decisión de la NMPA se basó en los resultados positivos del ensayo global de Fase 3 ATTACK (NCT03894046), que evaluó la seguridad y eficacia de XACDURO en comparación con colistina en pacientes con infecciones de A. baumannii. El ensayo pivotal demostró que XACDURO logró no inferioridad estadística con respecto a la colistina en el criterio principal de mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con infecciones por Acinetobacter resistentes a carbapenémicos. Además, XACDURO mostró una ventaja estadísticamente significativa en las tasas de cura clínica.
Las empresas destacaron que XACDURO fue bien tolerado, mostrando un perfil de seguridad favorable a lo largo del programa clínico. Zai Lab participó inscribiendo pacientes en China, y los datos del cohorte chino reflejaron los hallazgos globales sobre mejoras en la mortalidad y la respuesta clínica.
En mayo de 2023, Innoviva anunció la aprobación de la FDA para XACDURO en los EE.UU. para el tratamiento de HABP/VABP debido a cepas susceptibles del complejo A. baumannii-calcoaceticus, marcando la primera aprobación de la FDA para una terapia dirigida de este tipo.
Comentando sobre el desarrollo, Harald Reinhart, presidente y jefe de Desarrollo Global para Neurociencia, Enfermedades Autoinmunes e Infecciosas en Zai Lab, declaró: "La amenaza pública que representan las peligrosas infecciones por Acinetobacter panresistente requiere una acción urgente, dada la limitación de opciones de tratamiento y las altas tasas de mortalidad. Creemos que XACDURO representa un avance significativo en abordar una necesidad crucial de los pacientes."
Ahora, XACDURO está aprobado tanto en EE.UU. como en China continental para el tratamiento de pacientes adultos con HABP/VABP resultante de aislamientos susceptibles del complejo A. baumannii-calcoaceticus.
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