Sanofi-Aventis Groupe ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria la solicitud de licencia de productos biológicos complementaria (sBLA) para el uso investigacional de Sarclisa (isatuximab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) para tratar a pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticado e inelegibles para trasplante.
Si se aprueba, Sarclisa se convertirá en la primera terapia anti-CD38 combinada con el régimen estándar de atención VRd para pacientes recién diagnosticados que no son elegibles para trasplante. Esta aprobación marcaría la tercera indicación de Sarclisa en el tratamiento del mieloma múltiple.
La fecha objetivo de la FDA para una decisión es el 27 de septiembre de 2024. Además, una presentación regulatoria para este tratamiento está actualmente bajo revisión en la Unión Europea.
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