Merck & Co., Inc. (MRK) anunció recientemente resultados prometedores de su ensayo fase 3 KEYNOTE-522, que evaluó la eficacia de la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA cuando se combina con quimioterapia para tratar a pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en etapa temprana y alto riesgo.
El ensayo logró con éxito su objetivo principal de supervivencia global (SG). Específicamente, cuando se usó en conjunto con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) y se continuó como monoterapia adyuvante (postoperatorio), se demostró que KEYTRUDA mejoró significativamente y de manera significativa la SG en comparación con la quimioterapia preoperatoria sola.
Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos realizó un análisis provisional preespecificado, confirmando los beneficios de SG estadísticamente significativos y clínicamente impactantes de KEYTRUDA. El perfil de seguridad de KEYTRUDA fue similar al observado en estudios anteriores, destacando su consistencia.
Merck planea presentar estos hallazgos en una próxima conferencia médica y también compartirá los resultados con autoridades regulatorias a nivel mundial.
KEYNOTE-522 marca el cuarto estudio en el que un régimen basado en KEYTRUDA ha demostrado una mejora en la SG en cáncer en etapa temprana. Los estudios anteriores incluyen KEYNOTE-A18 para cáncer cervical, KEYNOTE-671 para cáncer de pulmón no microcítico y KEYNOTE-564 para carcinoma de células renales.
Gursel Aktan, Vicepresidente de Desarrollo Clínico Global en Merck Research Laboratories, destacó la importancia de este hito. "Esta es la primera vez que un régimen basado en inmunoterapia ha mostrado un beneficio estadísticamente significativo en la SG sobre la quimioterapia sola en pacientes con TNBC en etapa temprana y alto riesgo. Lograr la supervivencia global a partir de este estudio histórico es muy alentador y complementa los resultados positivos de respuesta patológica completa y de supervivencia libre de eventos que han llevado a las aprobaciones mundiales de este régimen", dijo Aktan.
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