GSK plc (GSK, GSK.L) anunció el lunes que el ensayo de fase III DREAMM-8 demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.
Los resultados positivos se observaron en el ensayo comparativo cabeza a cabeza de fase III DREAMM-8, que evaluó la eficacia de Blenrep (belantamab mafodotin) en combinación con pomalidomida más dexametasona (PomDex) en comparación con el estándar de atención, que comprende bortezomib más PomDex, como una opción de tratamiento de segunda línea y posterior para el mieloma múltiple en recaída o refractario.
En el ensayo, la combinación de Blenrep redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en casi un 50% en comparación con la combinación del estándar de atención.
Además, se observó una tendencia positiva en la supervivencia general (OS), aunque no fue estadísticamente significativa en el análisis intermedio. El seguimiento de la OS está en curso y se planifican análisis adicionales.
El mieloma múltiple se ubica como el tercer cáncer de sangre más común a nivel mundial, a menudo considerado tratable pero no curable.
Blenrep es un conjugado anticuerpo-fármaco que combina un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el antígeno de maduración de células B con el agente citotóxico auristatina F mediante un enlace no rompible. Esta tecnología de enlace de fármacos está licenciada de Seagen Inc., y el anticuerpo monoclonal se produce utilizando POTELLIGENT Technology, la cual está licenciada de BioWa Inc., una subsidiaria del Grupo Kyowa Kirin.
Con un seguimiento medio de 21.8 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión para la combinación de belantamab mafodotin aún no se ha alcanzado, en comparación con 12.7 meses para la combinación de bortezomib.
Después de un año, el 71% de los pacientes en el grupo de combinación de belantamab mafodotin estaban vivos y no habían experimentado progresión de la enfermedad, en comparación con el 51% en el grupo de bortezomib.
GSK también afirmó que el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de belantamab mafodotin se alineaba con los perfiles conocidos de los agentes individuales.
Consistente con los resultados del ensayo de fase III DREAMM-7, el ensayo DREAMM-8 mostró que la combinación de belantamab mafodotin condujo a mejoras clínicamente significativas en cuanto a los objetivos secundarios de eficacia.
Los últimos hallazgos se están presentando hoy en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, IL. Estos datos de última hora fueron destacados en el programa de prensa oficial de ASCO y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
Hesham Abdullah, Vicepresidente Senior y Jefe Global de Oncología, Investigación y Desarrollo en GSK, comentó: "Los resultados robustos del ensayo comparativo de fase III DREAMM-8 junto con datos consistentes de dos ensayos de fase III destacan el potencial de las combinaciones de Blenrep para redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en o después de la primera recaída. Esto es particularmente emocionante dado la necesidad insatisfecha sustancial de nuevas y efectivas combinaciones una vez que los pacientes recaen o dejan de responder a los tratamientos iniciales. Estamos compartiendo activamente datos y discutiendo nuestro camino a seguir con los reguladores."
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