Geron Corp. (GERN) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Rytelo (imetelstat) para tratar a pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo a intermedio-1 que tienen anemia dependiente de transfusiones. Este tratamiento es específicamente para individuos que requieren cuatro o más unidades de glóbulos rojos en un período de ocho semanas y que no han respondido o ya no son elegibles para agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA).
Los SMD de menor riesgo son un cáncer de sangre progresivo que presenta una necesidad médica no satisfecha significativa. Muchos pacientes con este tipo de anemia se vuelven dependientes de las transfusiones de glóbulos rojos, lo que conduce a diversos problemas clínicos y una calidad de vida reducida.
La aprobación de Rytelo por parte de la FDA se basa en los hallazgos del ensayo clínico de Fase 3 IMerge, que mostró que el tratamiento proporcionó efectivamente independencia de transfusiones de glóbulos rojos duradera y sostenida, aumentó los niveles de hemoglobina y redujo la carga de transfusiones entre subgrupos clave con SMD de menor riesgo. Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes observadas fueron trombocitopenia y neutropenia, que típicamente fueron manejables y de corta duración.
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