Roche (RHHBY) ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la aprobación para Alecensa (alectinib) como monoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que tienen un alto riesgo de recurrencia tras la resección tumoral.
Esta aprobación está respaldada por los significativos hallazgos del ensayo ALINA de fase III, donde Alecensa mostró una asombrosa reducción del 76% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte entre individuos con CPCNP positivo para ALK resecado.
La decisión de la Comisión Europea sigue la aprobación previa por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en abril de 2024, que autorizó Alecensa para el tratamiento adyuvante de pacientes con CPCNP positivo para ALK, específicamente para tumores de 4 cm o más o que son positivos para ganglios linfáticos, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
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