Roche (RHHBY) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia para su prueba de ácido nucleico cobas liat SARS-CoV-2, Influenza A/B y RSV. Esta prueba es un ensayo automatizado de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real multiplexado (RT-PCR) realizado en el sistema cobas liat.
Capaz de entregar resultados en 20 minutos utilizando un analizador compacto adecuado para la mayoría de los entornos de atención médica, esta prueba requiere una sola muestra de hisopo nasofaríngeo o nasal anterior. Efectivamente confirma o descarta infecciones con SARS-CoV-2, el virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el virus respiratorio sincitial (RSV).
Roche planea buscar la aprobación 510(k) de la FDA y una exención de la Enmienda de Mejora del Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA) en los Estados Unidos para esta nueva prueba para 2025, con planes adicionales de lanzamiento comercial en otros mercados globales tras la aprobación de CE-IVDR.
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