Roche (RHHBY) ha anunciado que su estudio de Fase III STARGLO arrojó resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para Columvi (glofitamab) cuando se combinó con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx), en comparación con MabThera/Rituxan (rituximab) combinado con GemOx (R-GemOx) para pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario (R/R). Estos pacientes habían recibido al menos una línea de terapia previamente y no eran elegibles para un trasplante autólogo de células madre, o habían pasado por dos o más líneas de terapia anteriores.
El análisis primario del estudio confirmó que se alcanzó su objetivo primario de supervivencia global (SG). Los pacientes tratados con Columvi más GemOx mostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia, con una reducción del 41% en el riesgo de muerte en comparación con aquellos tratados con R-GemOx. La mediana de supervivencia global para el régimen de Columvi no fue alcanzada, mientras que fue de nueve meses para el grupo de R-GemOx. El perfil de seguridad del tratamiento combinado pareció ser consistente con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento individual.
Los análisis exploratorios preespecificados de subgrupos indicaron resultados consistentes, incluyendo factores de estratificación clínicamente relevantes como la línea de terapia y los resultados de la terapia más reciente. Se notaron algunas inconsistencias regionales, pero estas son difíciles de interpretar definitivamente debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y los subgrupos pequeños con amplios intervalos de confianza.
La combinación de Columvi también logró sus objetivos secundarios clave, mostrando una reducción del 63% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con R-GemOx. Un análisis de seguimiento realizado después de que todos los pacientes completaron la terapia confirmó el beneficio sostenido en los objetivos primarios y secundarios.
La mediana de supervivencia global para los pacientes tratados con la combinación de Columvi fue de 25.5 meses, casi el doble de los 12.9 meses observados en el grupo de R-GemOx. Además, más del doble de pacientes experimentaron una respuesta completa con la combinación de Columvi (58.5% frente al 25.3%).
Aunque las tasas de eventos adversos (EA) fueron más altas en el grupo de combinación de Columvi en comparación con el grupo de R-GemOx, esto se atribuyó al mayor número de ciclos recibidos por el grupo de Columvi (11 frente a 4). Uno de los eventos adversos más comunes fue el síndrome de liberación de citoquinas, que generalmente fue de grado bajo y ocurrió principalmente durante el Ciclo 1.
Para más noticias de salud, visite rttnews.com.
