El lunes, Johnson & Johnson (JNJ) anunció la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) a la FDA para una administración subcutánea de una combinación fija de Amivantamab y hialuronidasa humana recombinante.
Esta administración subcutánea de Amivantamab cubre todas las indicaciones actualmente aprobadas o presentadas de Amivantamab-vmjw intravenoso, también conocido como Rybrevant, para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutaciones en EGFR.
La presentación de la BLA está respaldada por los resultados de la Fase 3 del estudio PALOMA-3, que demostraron una reducción cinco veces mayor en las reacciones relacionadas con la infusión con la administración subcutánea de Amivantamab en cinco minutos. Además, los datos del estudio de Fase 2 PALOMA-2, que evaluaron el Amivantamab subcutáneo en escenarios clínicos donde previamente se había aprobado el Amivantamab intravenoso, también forman parte de la presentación.
La compañía señaló que esta presentación de la BLA sigue a la aprobación de Rybrevant combinado con quimioterapia como el primer tratamiento aprobado por la FDA para la terapia de primera línea en pacientes con CPCNP con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR. Además, se recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para Rybrevant en combinación con quimioterapia para la misma indicación en Europa.
