Novo Nordisk A/S (NVO) ha revelado que los resultados del ensayo de fase 3 FRONTIER2 indican la eficacia superior de la profilaxis con Mim8 en personas con hemofilia A, independientemente de su estado de inhibidores, en comparación con el tratamiento a demanda y la profilaxis con factor de coagulación anterior. En particular, ciertos subgrupos dentro del estudio mostraron que hasta el 95% de los participantes tratados con Mim8 no experimentaron episodios de sangrado.
El ensayo involucró a 254 adultos y adolescentes de 12 años en adelante con hemofilia A, tanto con inhibidores como sin ellos.
En los participantes sin tratamiento profiláctico previo, Mim8 mostró una reducción notable en la tasa media anualizada estimada de sangrados tratados (ABR) del 97.1% con tratamiento semanal y del 98.7% con tratamiento mensual. La ABR media estimada para los sangrados tratados fue de 0.45 sangrados por paciente-año para Mim8 semanal, y de 0.20 sangrados por paciente-año para Mim8 mensual, en comparación con 15.75 sangrados para aquellos sin profilaxis previa. Además, el 85.7% de los participantes con Mim8 semanal y el 95.0% con Mim8 mensual no experimentaron episodios de sangrado.
Para aquellos con profilaxis previa de factor de coagulación, Mim8 redujo significativamente la ABR media estimada en un 48% para el tratamiento semanal y en un 42.6% para el tratamiento mensual. La ABR media estimada para los sangrados tratados fue de 2.51 sangrados por paciente-año para Mim8 semanal (en comparación con 4.83 con la profilaxis previa) y de 1.78 sangrados por paciente-año para Mim8 mensual (en comparación con 3.10 con la profilaxis previa). Además, el 66.3% de los participantes con Mim8 semanal y el 65.3% con Mim8 mensual reportaron cero episodios de sangrado.
Mim8, un anticuerpo bispecífico mimético del Factor VIIIa (FVIIIa) de próxima generación, está diseñado para proporcionar hemostasia sostenida. Actualmente se encuentra en desarrollo para el tratamiento profiláctico semanal o mensual para individuos con hemofilia A, con y sin inhibidores.
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