Baxter International Inc. ha anunciado un retiro urgente para lotes específicos del circuito de uso único del sistema Volara y el ensamblaje del adaptador de ventilador azul, según lo confirmado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
El retiro sigue a informes de que el enchufe del auricular se desconecta del puerto del nebulizador en el adaptador del ventilador azul.
Los productos afectados incluyen el circuito de uso único del sistema Volara con los códigos de producto M08473 y M08474, y el ensamblaje del adaptador de ventilador azul con el código de producto M07937. Estos fueron distribuidos en los EE. UU. entre el 26 de agosto de 2022 y el 30 de diciembre de 2023.
Según la FDA, el enchufe del auricular es crucial para el funcionamiento adecuado y el flujo de gas del ventilador cuando el sistema Volara se usa en línea con un ventilador y sin un nebulizador conectado al adaptador del ventilador azul.
Si el enchufe del auricular se desconecta sin ser notado antes o durante la terapia, podría provocar una interrupción o retraso en la atención. Esto puede resultar en una ventilación y oxigenación reducidas debido a la fuga de gas del puerto del nebulizador.
Hasta la fecha, no se han reportado lesiones relacionadas con este problema.
Baxter ha contactado a los clientes afectados, aconsejándoles que dejen de usar los circuitos afectados y organicen su devolución y reemplazo.
Mientras tanto, los pacientes pueden continuar usando el dispositivo si no hay opciones de terapia alternativas disponibles, pero deben hacerlo con precaución.
La semana pasada, Baxter también emitió un retiro urgente para ciertos ventiladores Life2000 debido a posibles daños en el dongle del cargador de batería adjunto.
