Numerosas empresas revelaron reducciones de personal esta semana, sumándose a la ola actual de despidos. En el ámbito de la investigación, los resultados fueron mixtos: avances prometedores en el medicamento Leqembi para el Alzheimer y el fármaco antidiabético Tirzepatide contrastaron con hallazgos decepcionantes de un ensayo de un fármaco para el cáncer de próstata. Además, se alcanzó un hito significativo con la aprobación de la primera terapia celular diseñada para un tumor sólido.
Examinemos más de cerca estos desarrollos.
### Despidos
**FibroGen Inc. (FGEN):** El martes, FibroGen Inc. anunció una reducción del 75% de su personal en EE. UU. mientras descontinúa su anteriormente prometedor programa Pamrevlumab. Tras dos ensayos en etapa tardía que no lograron cumplir con el objetivo principal en pacientes con cáncer de páncreas, las acciones de FibroGen cayeron casi un 48% el 30 de julio de 2024. Las acciones cerraron el viernes a $0.42, bajando un 8.94%.
**HilleVax Inc. (HLVX):** Esta empresa biofarmacéutica en etapa clínica, que desarrolla nuevas vacunas, anunció el miércoles una reducción de personal del 40%, o 41 empleados, para gestionar los gastos operativos. El principal candidato a medicamento de HilleVax, HIL-214, demostró una eficacia significativa en la prevención de gastroenteritis aguda (AGE) moderada a severa causada por norovirus en adultos durante un estudio de Fase 2b, NOR-211. Sin embargo, un ensayo de Fase IIb en bebés, NEST-IN1, no cumplió con los puntos finales de eficacia primarios o secundarios, lo que llevó a la discontinuación del desarrollo de HIL-214 en bebés mientras se explora su potencial en adultos. Las acciones cerraron el viernes a $1.70, bajando un 3.95%.
**Vir Biotechnology Inc. (VIR):** El jueves, Vir Biotechnology anunció una reestructuración estratégica para enfocarse en oportunidades de alto valor a corto plazo. Esto incluye la eliminación gradual de programas para influenza, COVID-19 y su plataforma de vectores virales basada en células T, resultando en una reducción del personal del 25%, afectando a aproximadamente 140 empleados. Las acciones cerraron el viernes a $9.21, bajando un 5.34%.
**uniQure N.V. (QURE):** Recientemente vendiendo su instalación de fabricación mundial a Genezen, uniQure anunció importantes cambios organizacionales el jueves. Para conservar capital y simplificar operaciones, la empresa eliminará aproximadamente un 65% de su personal, afectando a 300 puestos. Se espera que esta reestructuración se complete para el cuarto trimestre de 2024. Las acciones cerraron el viernes a $7.31, bajando un 2.27%.
**Arbutus Biopharma Corp. (ABUS):** Arbutus Biopharma anunció el jueves una reducción de personal para simplificar operaciones, incluyendo cesar todos los esfuerzos de descubrimiento de HBV y discontinuar su ensayo clínico IM-PROVE III. Esto resulta en una reducción de personal del 40% y extiende la autonomía financiera esperada hasta el cuarto trimestre de 2026. La empresa se enfocará en el desarrollo en fase 2b de Imdusiran y AB-101, actualmente en un ensayo de fase Ia/Ib para HBV crónico. Las acciones cerraron el viernes a $3.73, bajando un 1.97%.
**Pfizer Inc. (PFE):** Pfizer anunció despidos que afectarán a 150 empleados en su instalación de Sanford, en el condado de Lee, y a 60 empleados en su instalación de inyectables estériles en Rocky Mount, en el condado de Nash. Esto es parte de un esfuerzo para lograr al menos $4 mil millones en ahorros netos de costos para finales de este año, con un programa adicional de reducción de costos que apunta a aproximadamente $1.5 mil millones en ahorros para finales de 2027.
### Enfoque de la FDA
Se discutirán más detalles sobre aprobaciones clave y desarrollos notables por parte de la FDA.
### Vertex Pharmaceuticals Avanza en Innovación en el Manejo del Dolor
Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) anunció el martes que la FDA ha aceptado su nueva solicitud de medicamento para Suzetrigine, un inhibidor selectivo oral de la señal de dolor NaV1.8 en investigación, otorgándole estatus de revisión prioritaria. Suzetrigine está dirigida a tratar el dolor agudo moderado a severo. La decisión de la FDA se espera para el 30 de enero de 2025. Si se aprueba, Suzetrigine podría marcar la introducción de una nueva clase de medicamentos para el manejo del dolor, la primera en más de dos décadas. Las acciones de VRTX cerraron el viernes a $494.46, reflejando una caída del 2.24%.
### Avance en el Tratamiento del Sarcoma Sinovial
Adaptimmune Therapeutics plc (ADAP) informó el jueves que la FDA ha otorgado aprobación acelerada para Tecelra, una terapia para el sarcoma sinovial avanzado MAGE-A4+ en adultos con tipos específicos de antígenos leucocitarios humanos (HLA) que han recibido quimioterapia previamente. Tecelra representa la primera terapia celular diseñada para el cáncer de tumor sólido en los Estados Unidos y es la primera nueva opción de tratamiento para el sarcoma sinovial en más de una década, un raro cáncer de tejidos blandos que afecta predominantemente a adultos jóvenes. Las acciones de ADAP cerraron el viernes a $1.17, con una caída del 7.87%.
### Panel de la FDA Recomienda Aprobación para Tratamiento de Enfermedad Rara
Zevra Therapeutics Inc. (ZVRA) ha anunciado que un panel de la FDA ha votado 11-5 a favor de recomendar la aprobación de su principal candidato a fármaco, Arimoclomol, para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). La decisión final de la FDA se espera para el 21 de septiembre de 2024. NPC es un trastorno raro, progresivo y neurodegenerativo caracterizado por la incapacidad del cuerpo para transportar colesterol y otros lípidos dentro de las células, resultando en su acumulación en varios tejidos y órganos, incluyendo el cerebro. Las acciones de ZVRA cerraron el viernes a $6.30.
### Negocio o No Negocio
23andMe Holding Co. (ME) ha rechazado una propuesta de privatización de su CEO, Co-Fundador y Presidente del Consejo de Administración, Anne Wojcicki. Wojcicki propuso adquirir todas las acciones en circulación que no sean propiedad de ella ni de sus afiliados por $0.40 por acción de Clase A o Clase B de acciones ordinarias. El Comité Especial del Consejo de Administración revisó la propuesta y citó varias razones para su decepción, incluida el hecho de que la oferta no proporciona ninguna prima sobre el precio de cierre, carece de financiamiento comprometido y es condicional. Las acciones de ME cerraron el viernes a $0.38, con una caída del 0.26%.
### Avances y Retrocesos en la Investigación sobre Alzheimer e Insuficiencia Cardíaca
Eisai Co. Ltd y Biogen Inc.'s (BIIB) medicamento para el Alzheimer Leqembi ha demostrado una mejora en la cognición y función en pacientes con Alzheimer temprano que recibieron el medicamento de manera continua durante más de tres años, según un estudio global de fase III llamado Clarity AD. No se identificaron preocupaciones adicionales de seguridad durante el período de tratamiento extendido. Leqembi recibió la aprobación tradicional de la FDA en julio de 2023 como infusión intravenosa (IV) para pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y demencia leve por AD. También se está desarrollando una formulación de inyección subcutánea para mejorar la conveniencia del paciente. Sin embargo, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recientemente recomendó no aprobar Leqembi debido a preocupaciones sobre los riesgos de efectos secundarios graves, incluidos hinchazón cerebral y posibles hemorragias. Las acciones de BIIB cerraron el viernes a $205.66, con una caída del 2.39%.
El medicamento antidiabético Tirzepatide de Eli Lilly and Co. (LLY) ha mostrado resultados significativos en la reducción de los resultados de insuficiencia cardíaca en un 38% en comparación con un placebo en un ensayo de fase III que involucra a adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y obesidad, independientemente de la presencia de diabetes tipo 2. El ensayo, conocido como SUMMIT, también informó mejoras significativas en los síntomas de insuficiencia cardíaca, limitaciones físicas y una notable reducción del 15.7% en el peso. Tirzepatide, comercializado como Mounjaro y Zepbound, está aprobado por la FDA para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 (como Mounjaro) y para gestionar condiciones de obesidad o sobrepeso con comorbilidades (como Zepbound). Las acciones de LLY cerraron el viernes en $804.46, marcando una disminución del 3.36%.
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Al refinar y detallar el lenguaje, se preserva el significado y la información, mientras se eleva el tono a un nivel profesional. Agios Pharmaceuticals Inc. (AGIO) anunció recientemente que su medicamento para trastornos sanguíneos, Pyrukynd, no logró el objetivo principal de reducir la respuesta a las transfusiones en el ensayo de fase III ACTIVATE-KidsT. Este estudio involucró a niños de 1 a menos de 18 años con deficiencia de piruvato quinasa (PK) que requieren transfusiones regulares. A pesar de no cumplir con el objetivo principal, la empresa enfatizó que los resultados fueron clínicamente significativos. Agios continúa con su ensayo de fase III, ACTIVATE-Kids, para niños con deficiencia de PK que no reciben transfusiones regulares, con resultados esperados en 2025. Pyrukynd ya está aprobado para el tratamiento de la anemia hemolítica en adultos con deficiencia de PK en EE.UU., la UE y Gran Bretaña.
Las acciones de AGIO finalizaron la sesión de negociación del viernes a $43.96, reflejando una disminución del 1.21%.
Mientras tanto, MacroGenics Inc. (MGNX) ha visto una disminución significativa en el precio de sus acciones tras las actualizaciones sobre su ensayo TAMARACK en mayo. Este estudio de fase II está evaluando el fármaco en investigación Vobra duo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. El 9 de mayo de 2024, la empresa reveló que se habían producido cinco muertes de pacientes durante el ensayo. Posteriormente, después de revisar los datos acumulados, MacroGenics, en acuerdo con el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) a finales de julio, decidió discontinuar el tratamiento del estudio para los participantes restantes que podrían haber recibido más dosis.
Las acciones de MGNX cerraron el viernes a $3.83, con una baja del 4.25%.
