Gilead Sciences Inc. (GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada para Livdelzi (seladelpar) como tratamiento para la colangitis biliar primaria (PBC). Livdelzi puede ser utilizado junto con ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos que no han respondido suficientemente al UDCA o como terapia independiente para aquellos que no pueden tolerar el UDCA. Sin embargo, no se recomienda para individuos que tienen o puedan desarrollar cirrosis descompensada.
La aprobación acelerada de Livdelzi por parte de la FDA se basa en su capacidad para reducir los niveles de fosfatasa alcalina. Es importante señalar que aún no se ha demostrado una mejora en las tasas de supervivencia o la prevención de eventos de descompensación hepática. La aprobación continuada de Livdelzi podría depender de la verificación y descripción de beneficios clínicos en los ensayos confirmatorios en curso, según declaraciones de la compañía.
La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmune rara y crónica que afecta los conductos biliares. Afecta aproximadamente a 130,000 estadounidenses, predominantemente mujeres, y puede llevar a daño hepático y potencialmente a insuficiencia hepática si no se trata. Actualmente, no existe una cura para esta enfermedad.
