La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha emitido una advertencia sobre la pasta de dientes producida por Tom's of Maine Inc., una subsidiaria de Colgate-Palmolive Co., debido a preocupaciones de contaminación involucrando agua cargada de bacterias utilizada en la fabricación.
Tras una inspección realizada del 7 de mayo al 22 de mayo en la planta de fabricación de Tom's en Sanford, Maine, se envió una carta de advertencia destacando graves incumplimientos regulatorios. Los inspectores descubrieron varios problemas, incluyendo la presencia de bacterias en muestras de agua y productos finales. Se identificaron contaminantes en el agua utilizada en la producción de Tom's, y los inspectores también observaron una sustancia similar al moho negro cerca del equipo utilizado para producir medicamentos de venta libre (OTC).
Esta agua contaminada fue incorporada en los productos farmacéuticos OTC de la compañía y se utilizó como enjuague final durante los procesos de limpieza de equipos.
La investigación de la FDA reveló la presencia de Pseudomonas aeruginosa en varias muestras de agua recogidas entre junio de 2021 y octubre de 2022. Esta agua se utilizó para producir un lote específico de la Pasta Simply White Clean Mint de Tom's. Además, la bacteria Ralstonia insidiosa y Paracoccus yeei, una cocobacilo gramnegativo, se identificaron en puntos de acceso de agua, y Paracoccus yeei se encontró en el producto final de la pasta dental anticaries Wicked Cool!.
La FDA enfatizó, "El agua es un componente crítico en muchos de sus productos farmacéuticos OTC. Es imperativo que implementen un sistema de agua que esté robustamente diseñado, efectivamente controlado, mantenido y supervisado para asegurar que produce constantemente agua apta para uso farmacéutico".
La agencia agregó que la compañía no se había adherido a los procedimientos escritos destinados a prevenir la contaminación de los productos farmacéuticos con microorganismos indeseables. No se exige que estos productos sean estériles.
En respuesta, la FDA ha solicitado una evaluación exhaustiva del diseño y los controles de los procesos de fabricación, junto con una investigación detallada de todos los riesgos microbiológicos y las causas fundamentales de la contaminación.
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