GSK plc, el gigante farmacéutico británico, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha comenzado su revisión de una nueva solicitud regulatoria para una versión en jeringa prellenada de Shingrix, la Vacuna Recombinante Contra el Herpes Zóster (RZV), diseñada para prevenir el herpes zóster, también conocido como culebrilla.
Se espera que este nuevo formato en jeringa prellenada, una vez aprobado, proporcione a los profesionales de la salud un método más conveniente para la administración de la vacuna. Se anticipa que la FDA tome una decisión sobre esta solicitud antes del 20 de junio.
La culebrilla se caracteriza por una erupción dolorosa y con ampollas que puede durar varias semanas, provocada por la reactivación del virus varicela-zóster (VZV), el mismo virus responsable de la varicela. A los 50 años, la mayoría de los adultos llevan el VZV en estado latente, que puede reactivarse con el avance de la edad.
Shingrix es una vacuna de subunidad recombinante no viva destinada a la prevención de la culebrilla en individuos de 50 años o más. La vacuna incorpora un antígeno, la glucoproteína E, junto con un sistema adyuvante, AS01B, para mejorar la eficacia de la vacuna, contrarrestando la disminución natural de la respuesta inmunitaria asociada con el envejecimiento.
Actualmente, la vacuna está disponible como una combinación de un antígeno liofilizado (en forma de polvo) y un adyuvante líquido, que requieren mezclarse antes de su administración. El nuevo formato en jeringa prellenada elimina la necesidad de reconstituir estos componentes por separado, simplificando el proceso de vacunación para los proveedores de atención médica.
GSK afirma que esta nueva formulación contiene los mismos ingredientes que la versión reconstituida, con el respaldo de datos que afirman su comparabilidad en la presentación regulatoria.
Desde 2017, Shingrix ha sido aprobada en EE. UU. para la prevención de la culebrilla en adultos de 50 años y mayores. En 2021, su aprobación se extendió a adultos mayores de 18 años que están en mayor riesgo de culebrilla debido a inmunodeficiencia o inmunosupresión por enfermedad o terapia.
Es importante destacar que la RZV no está destinada a prevenir la infección primaria por el virus varicela, comúnmente conocida como varicela. Además, la RZV ha obtenido aprobación en múltiples países para adultos de 18 años en adelante que tienen un riesgo mayor de desarrollar culebrilla.
