Датская фармацевтическая компания Ascendis Pharma A/S недавно объявила о том, что британский орган здравоохранения, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), разрешил продажу препарата YORVIPATH (также известного как палопегтерипаратид или TransCon PTH) в Великобритании. Этот препарат служит заместительной терапией паратиреоидными гормонами, специально предназначенной для взрослых, страдающих хроническим гипопаратиреозом.
Помимо того, что YORVIPATH получил разрешение на продажу, MHRA также присвоило ему статус "сиротского препарата". По сути, препарат является пролекарством паратиреоидного гормона и должен приниматься один раз в день.
Одобрение YORVIPATH со стороны MHRA было основано на том же обширном пакете документов, который Ascendis Pharma первоначально представила в Европейское агентство по лекарственным средствам для получения разрешения на продажу. Впоследствии Европейская комиссия одобрила YORVIPATH для использования на территории Европейского союза в ноябре 2023 года.
Важно отметить, что "сиротский статус", полученный YORVIPATH, гарантирует десятилетнюю рыночную эксклюзивность в Великобритании, защищая его от конкуренции с аналогичными препаратами по утвержденному "сиротскому показанию" - хроническому гипопаратиреозу у взрослых.
Помимо Великобритании, TransCon PTH также разрабатывается для лечения взрослых людей с хроническим гипопаратиреозом в США, Японии и многих других странах.
