Zai Lab Ltd. (ZLAB) и Innoviva Specialty Therapeutics объявили в понедельник, что Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрило Заявку на Новый Лекарственный Препарат (NDA) от Zai Lab для XACDURO (сульбактам-дурлобактам), предназначенного для лечения внутрибольничной и вентилятор-ассоциированной пневмонии, вызванной комплексом Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
XACDURO - внутривенный препарат, разработанный Entasis Therapeutics Inc. - филиалом Innoviva, теперь эксклюзивно лицензирован Zai Lab для разработки и коммерциализации в Большом Китае и некоторых других странах. Всемирная организация здравоохранения классифицировала Acinetobacter как патоген высшего приоритета, требующий новых антибиотиков.
Недавнее одобрение позволяет использовать XACDURO для лечения внутрибольничной бактериальной пневмонии и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (HABP/VABP) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, особенно для тех, у кого инфекции вызваны восприимчивыми штаммами комплекса A. baumannii-calcoaceticus.
Решение NMPA было основано на положительных результатах глобального исследования 3 фазы ATTACK (NCT03894046), которое оценивало безопасность и эффективность XACDURO по сравнению с колистином у пациентов с инфекциями A. baumannii. Ключевое исследование показало, что XACDURO достиг статистической не меньшей эффективности по сравнению с колистином по основному показателю - смертности от всех причин через 28 дней у пациентов с карбапенем-резистентными инфекциями Acinetobacter. Более того, XACDURO продемонстрировал статистически значимое преимущество в показателях клинического излечения.
Компании отметили, что XACDURO хорошо переносился, показывая благоприятный профиль безопасности в ходе всей клинической программы. Zai Lab участвовал в наборе пациентов в Китае, и данные китайской когорты совпадали с глобальными результатами по снижению смертности и улучшению клинического ответа.
В мае 2023 года Innoviva объявила об одобрении FDA в США для XACDURO для лечения HABP/VABP, вызванных восприимчивым комплексом A. baumannii-calcoaceticus — что стало первым одобрением FDA для такой целенаправленной терапии.
Комментируя развитие событий, Харальд Рейнгарт, президент и глава глобальной разработки по неврологии, аутоиммунным и инфекционным заболеваниям в Zai Lab, заявил: «Общественная угроза, связанная с опасными пан-резистентными инфекциями Acinetobacter, требует срочных действий, учитывая ограниченные возможности лечения и высокие показатели смертности. Мы верим, что XACDURO представляет собой значительный прогресс в удовлетворении важной потребности пациентов».
XACDURO теперь одобрен как в США, так и в материковом Китае для лечения взрослых пациентов с HABP/VABP, вызванных восприимчивыми изолятами комплекса A. baumannii-calcoaceticus.
Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews.com.
