Genentech, дочерняя компания Roche Group (RHHBY), объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило её заявку на новый лекарственный препарат инволисиб и присвоило ей ускоренный статус рассмотрения. Этот экспериментальный пероральный препарат предназначен для использования в сочетании с палбоциклибом (Ibrance) и фулвестрантом.
Режим на основе инволисиба был оценен у взрослых пациентов с мутацией PIK3CA, положительными по гормональным рецепторам (HR) и отрицательными по рецепторам эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), локально распространенным или метастатическим раком молочной железы. Эти пациенты испытали рецидив заболевания либо во время, либо в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии.
FDA назначило дату для Закона о плате за рецептурные лекарства (PDUFA) на 27 ноября 2024 года.
Назначение ускоренного рассмотрения является результатом положительных результатов в исследовании фазы III INAVO120. Результаты показали, что режим на основе инволисиба более чем в два раза увеличил выживаемость без прогрессирования заболевания, снизив риск прогрессирования заболевания или смерти на 57% по сравнению с комбинацией палбоциклиба и фулвестранта при применении в первой линии терапии. Хотя данные по общей выживаемости на момент первичного анализа все еще были незрелыми, была явная положительная тенденция.
Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com.
