Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение в отношении зубной пасты, производимой компанией Tom's of Maine Inc., дочерним предприятием Colgate-Palmolive Co., в связи с подозрениями на заражение бактериями, содержащимися в воде, использованной в процессе производства.
После инспекции, проведенной с 7 по 22 мая на производственной площадке Tom's в Санфорде, штат Мэн, было отправлено предупреждающее письмо с указанием значительных нарушений нормативных требований. Инспекторы выявили различные проблемы, включая наличие бактерий в пробах воды и конечных продуктах. Загрязняющие вещества были обнаружены в воде, использованной в производстве Tom's, а также инспекторы заметили вещество, похожее на плесневый гриб, около оборудования, используемого для производства безрецептурных (OTC) лекарств.
Эта загрязнённая вода была использована в OTC фармацевтических продуктах компании и применялась для окончательного ополаскивания в процессах очистки оборудования.
Расследование FDA выявило наличие Pseudomonas aeruginosa в нескольких пробах воды, собранных в период с июня 2021 года по октябрь 2022 года. Эта вода использовалась для производства определённой партии Tom's Simply White Clean Mint Paste. Кроме того, в точках доступа к воде были выявлены бактерии Ralstonia insidiosa и Paracoccus yeei—грамположительный коккобактерии, и Paracoccus yeei была найдена в готовом продукте зубной пасты Wicked Cool! Anticavity Toothpaste.
FDA подчеркнула: "Вода является важным компонентом во многих ваших безрецептурных препаратах. Необходимо внедрить систему водоснабжения, которая будет надёжно спроектирована, эффективно контролируема, поддерживаема и мониторируема, чтобы обеспечить постоянное производство воды, пригодной для фармацевтического использования."
Агентство также отметило, что компания не придерживалась письменных процедур, направленных на предотвращение загрязнения лекарственных продуктов посторонними микроорганизмами. Эти продукты не обязаны быть стерильными.
В ответ FDA запросила всеобъемлющую оценку проектирования и контроля производственных процессов, а также детальное расследование всех микробиологических рисков и корневых причин загрязнения.
Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите [Раздел Здоровья RTT News](https://www.rttnews.com/content/health.aspx).
