Společnost Pfizer Inc. (PFE) oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil použití BRAFTOVI (encorafenib) v kombinaci s cetuximabem (ERBITUX) a chemoterapeutickým režimem mFOLFOX6, který zahrnuje fluorouracil, leukovorin a oxaliplatin. Tato léčba je určena pro pacienty s metastatickou kolorektální rakovinou (mCRC) s mutací BRAF V600E. Je důležité poznamenat, že další schválení závisí na potvrzení klinických přínosů této léčby.
Toto zrychlené schválení je jedním z prvních, které bylo zpracováno v rámci iniciativy FDA Project FrontRunner, jejíž cílem je urychlení vývoje a schvalování inovativních léčebných postupů pro pokročilá nebo metastatická onemocnění.
Schválení vychází z dat, která ukazují statisticky významné a klinicky významné zlepšení jak míry odezvy, tak délky odezvy u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni. To bylo pozorováno při kombinaci BRAFTOVI, cetuximabu a mFOLFOX6 v rámci klinické studie fáze 3 BREAKWATER.
Toto nejnovější schválení navazuje na dřívější autorizaci FDA pro použití BRAFTOVI společně s cetuximabem pro dospělé pacienty s mCRC a mutací BRAF V600E po předchozí terapii.
