Společnost Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) oznámila povzbudivé výsledky dvou klíčových studií fáze 3 zkoumajících Sotyktu (deucravacitinib) u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou (PsA).
Studie fáze 3 Sotyktu pro PsA zahrnuje dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti u jedinců starších 18 let s aktivní PsA.
Je pozoruhodné, že obě studie POETYK PsA-1 (IM011-054) a POETYK PsA-2 (IM011-055) úspěšně dosáhly svého primárního cíle, který byl definován jako podíl účastníků dosahujících odpovědi ACR20 do 16. týdne. V těchto studiích dosáhl výrazně vyšší podíl pacientů léčených Sotyktu odpovědi ACR20, což znamená nejméně 20% zlepšení příznaků a symptomů nemoci, po 16 týdnech ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Kromě toho obě studie dosáhly významných sekundárních cílů týkajících se aktivity onemocnění PsA do 16. týdne. Bristol-Myers Squibb zdůraznila, že celkový bezpečnostní profil Sotyktu po dobu 16 týdnů odpovídá zavedené bezpečnosti pozorované v dřívějších studiích fáze 2 pro PsA a fázi 3 pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu.
Společnost plánuje spolupracovat s hlavními vyšetřovateli na odhalení podrobných nálezů na nadcházejících lékařských konferencích. Pacienti, kteří dokončí 52 týdnů léčby v obou studiích, mohou být způsobilí k účasti v otevřené rozšířené studii.
Roland Chen, senior viceprezident a vedoucí vývoje pro obory imunologie, kardiovaskulárního systému a neurologie v Bristol-Myers Squibb, uvedl: „Psoriatická artritida je komplexní stav způsobující různé příznaky včetně bolesti kloubů, otoků a psoriatických kožních lézí. Přestože existují dostupné terapie, revmatologové nadále hledají bezpečnou a účinnou perorální léčbu. Výsledky z POETYK PsA-1 a POETYK PsA-2 ukazují, že perorální Sotyktu by potenciálně mohl být prvním inhibitorem TYK2 pro ty, kdo trpí psoriatickou artritidou..."
Tyto prioritní výsledky označují první klinické studie fáze 3 Sotyktu v revmatologickém stavu, zvýrazňující potenciál této drogy. Sotyktu je již schváleno v mnoha zemích pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
