Компания Pacira BioSciences, Inc. объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) присвоило их препарату для генной терапии PCRX-201 обозначение Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) для лечения остеоартрита коленного сустава. PCRX-201, представляющий собой внутрисуставную хелпер-зависимую аденовирусную генную терапию, кодирующую антагонист рецептора интерлейкина-1, является первым генотерапевтическим препаратом, получившим такое обозначение RMAT для лечения остеоартрита.
По словам представителей Pacira BioSciences, получение статуса RMAT дает множество преимуществ, таких как интенсивное руководство FDA по эффективной разработке лекарств, возможность приоритетного рассмотрения заявки на получение биологической лицензии и различные возможности для ускорения разработки и рассмотрения.
Другие новости здравоохранения читайте на сайте rttnews.com.
