Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) объявила в пятницу, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение, рекомендующее условное разрешение на маркетинг препарата одронекстамаб. Это лечение предназначено для взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL) или R/R диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которые прошли не менее двух линий системной терапии.
Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы. Стоит отметить, что FL и DLBCL являются двумя самыми распространенными подтипами В-клеточной неходжкинской лимфомы (B-NHL).
Положительное заключение CHMP основано на данных Фазы 1 испытаний ELM-1 и ключевого испытания Фазы 2 ELM-2, которые продемонстрировали сильные, устойчивые показатели реакции и приемлемый профиль безопасности одронекстамаба у взрослых пациентов с R/R FL или R/R DLBCL. Ранее EMA предоставило одронекстамабу статус орфанного препарата для FL и DLBCL. Важно отметить, что одронекстамаб все еще находится на стадии клинической разработки и пока не получил одобрение ни одного регулирующего органа.
Regeneron продолжает исследовать потенциал одронекстамаба как самостоятельного лечения, так и в составе комбинированной терапии на более ранних стадиях лечения этих сложных лимфом.
