ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) объявила в пятницу, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить разрешение на продажу EURneffy, назального спрея с адреналином, предназначенного для экстренного лечения аллергических реакций (анафилаксии).
Ожидается, что официальное разрешение на продажу EURneffy, торговое наименование neffy в Европейском Союзе, будет получено в третьем квартале этого года. Компания планирует вывести препарат на европейский рынок к четвертому кварталу.
Эта рекомендация основана на обширном пакете данных, который сравнивает EURneffy с уже одобренными инъекционными препаратами в различных режимах дозирования, дополненных поддерживающими историческими данными о этих инъекционных препаратах.
В США заявка на новое лекарство для neffy в настоящее время рассматривается FDA, и решение ожидается к 2 октября.
