Компания Liquidia (LQDA) объявила, что FDA предоставило предварительное одобрение для YUTREPIA, порошка для ингаляций, предназначенного для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией и легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких. Это предварительное одобрение свидетельствует о том, что YUTREPIA удовлетворяет все регуляторные требования, но должно ожидать истечения срока регуляторной эксклюзивности конкурирующего продукта для окончательного одобрения. Окончательное одобрение YUTREPIA для PAH и PH-ILD ожидается после истечения 3-летней регуляторной эксклюзивности для Tyvaso DPI 23 мая 2025 года.
Генеральный директор Роджер Джеффс выразил разочарование и несогласие с решением FDA одновременно предоставить регуляторную эксклюзивность для Tyvaso DPI от United Therapeutics. Эта эксклюзивность охватывает любое хроническое использование формулировок трепростинила в форме сухого порошка в пределах утвержденных показаний на 3 года с момента утверждения новой формы дозировки 23 мая 2022 года. Джеффс заявил: "Мы планируем предпринять быстрые действия, чтобы оспорить широкое предоставление регуляторной эксклюзивности FDA и гарантировать, что пациенты получат доступ к YUTREPIA с минимальной задержкой."
В результате этих новостей акции компании Liquidia упали на 22% на предрыночных торгах в понедельник.
