Supernus Pharmaceuticals Inc. (SUPN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу новой заявки на лекарственное средство (NDA) для SPN-830, устройства для инфузии апоморфина, предназначенного для непрерывного лечения моторных флуктуаций (эпизодов OFF) при болезни Паркинсона.
Эта повторная подача теперь официально зарегистрирована, и дата рассмотрения по Закону о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), назначена на 1 февраля 2025 года.
В октябре 2022 года FDA первоначально отказало в одобрении SPN-830 для непрерывного лечения моторных флуктуаций при болезни Паркинсона, ссылаясь на необходимость предоставления дополнительных данных и анализа, связанных с различными аспектами устройства для инфузии и препарата, включая маркировку, качество продукта, производство, производительность устройства и анализ рисков.
Важно отметить, что FDA не требовало проведения дополнительных клинических исследований эффективности и безопасности в то время.
